择捷美®是全球首个针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。 这是继III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC）后，择捷美®在中国获批的第三项适应症，也是基石药业自成立以来获得的第12项新药上市申请的批准。 GEMSTONE-201研究结果显示，择捷美®在R/R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。 择捷美®先后被美国食品药品监督管理局（FDA）和国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定和纳入突破性治疗药物，用于治疗成人R/R ENKTL。 中国苏州，2023年10月31日——基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准PD-L1抗体择捷美®（舒格利单抗注射液）用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者。由此，择捷美®成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。 基石药业首席执行官杨建新博士表示： “非常高兴择捷美®再次获得NMPA的认可。R/R ENKTL适应症的成功获批，不仅是继III期和IV期NSCLC之后择捷美®达成的又一重要里程碑，背后更是凝聚了基石团队针对该罕见疾病经年累月的探索和创新。我们始终坚信，癌症患者未被满足的临床需求不应因其群体微小而被忽视。除肺癌以外，择捷美®还将覆盖一线胃癌和食管癌这样的大适应症，目前新药上市申请正在NMPA审评中。此外，我们也将与FDA保持紧密沟通，进一步加速择捷美®在美国的注册上市进程。”
择捷美®GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示：
择捷美®此次适应症的获批是基于GEMSTONE-201研究，该研究旨在评估择捷美®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。研究结果显示，相较于历史对照，择捷美®显著提高了客观缓解率（ORR）；在78例疗效可评估的患者中，独立影像评估委员会（IRRC）评估的ORR为44.9%，其中完全缓解率达到35.9%。研究者的客观缓解率评估结果与IRRC评估高度一致。同时，亚组分析表明择捷美®在R/R ENKTL患者中具有广泛有效性，包括接受过多线治疗的患者、并且不论前线是否达到缓解。择捷美®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。该研究的主要结果曾在2022年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头汇报形式公布，并于2023年3月在国际知名的肿瘤学权威期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO）全文发表。
关于择捷美®（舒格利单抗注射液）
基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括基石药业与辉瑞投资就择捷美®在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。
关于GEMSTONE-201研究
2022年1月，GEMSTONE-201研究经IRRC评估达到了预设的主要研究终点。2022年6月，GEMSTONE-201的完整研究结果在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头汇报的形式首次公布。2023年3月，国际知名的肿瘤学权威期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO）发表了择捷美®治疗R/R ENKTL的注册性临床研究（GEMSTONE-201）结果。
关于结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）
ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。我国2012年的一项多中心10,002例淋巴瘤患者的病理分型分析结果显示ENKTL约占所有淋巴瘤的6%、成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的28%1。ENKTL患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后疾病发生进展，缺乏有效的挽救治疗手段, 通常对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策，因恶性程度高且侵袭性强，疾病凶险，进展迅速，生存期极短，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%2。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%3。一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。同时，有研究4,5显示，尽管ENKTL在东亚和拉丁美洲地区发生率相对更高，但该疾病的临床特征和治疗结果在亚洲和西方人群中普遍相似。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的12项新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。
如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com。
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参考资料：
1.李小秋等. "中国淋巴瘤亚型分布:国内多中心性病例10002例分析." 诊断学理论与实践 11.2(2012):5.
2.Bellei M, et al. Haematologica 2018; 103(7): 1191-7.
3.Shi Y, et al. Ann Oncol 2015; 26(8): 1766-71.
4.Haverkos BM, et al. Curr Hematol Malig Rep 2016;11:514-27.
5.Qi S, et al. Leuk Lymphoma 2016;57:2575-83.
